7月1日，國家藥品監督管理局發布了關于國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第24號），旨在進一步加強醫療器械監督管理，確保醫療器械產品的質量安全有效。
此次監督抽檢針對半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀和正畸絲這三個重要醫療器械品種進行了嚴格的質量檢測。抽檢結果顯示，共有7批（臺）產品不符合相關標準規定。
具體來看，不合格的半導體激光治療機共有3臺，分別由長春中吉光電設備有限公司、廣西希望醫療器械科技有限公司和山西言之有物科技有限公司生產。這些產品存在的問題包括輸入功率、控制器件和儀表的準確性、標記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續漏電流和患者輔助電流以及激光終端輸出功率等多個方面不符合標準規定。
醫用脈搏血氧儀也有3臺產品抽檢不合格，涉及的生產企業包括廣西凱爾醫療科技有限公司、湖南萬脈醫療科技有限公司和深圳市康坪科技醫療有限公司。這些不合格產品的問題主要集中在數據更新周期和信號不完整性方面，未能達到標準規定的要求。
此外，正畸絲也有1批產品被檢出不符合標準規定，該批產品由浙江新亞醫療科技股份有限公司生產，主要問題是產品尺寸不符合相關標準。
對于抽檢中發現的不符合標準規定的醫療器械產品，國家藥品監督管理局已經要求相關企業所在地的省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規要求，及時作出行政處理決定，并向社會公布。
同時，省級藥品監督管理部門還被要求督促企業對抽檢不合格的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，并主動召回產品，公開召回信息。此外，還要求企業盡快查明產品不合格的原因，制定整改措施，并按期整改到位，以確保醫療器械產品的質量和安全。
原標題：7批（臺）醫療器械不合格 涉凱爾醫療、萬脈醫療等企業
來源：新華網
初審：劉晗
復審：馬萍
終審：張宇
