通化安睿特生物制藥股份有限公司重組人白蛋白產業園項目生產線一角。本報記者 李銘 攝
逐夢“中國好藥”，堅定向“新”的“中國醫藥城”——通化，生物醫藥以“新”為矢“創”突破，競逐全球。
今年4月初，通化安睿特生物制藥股份有限公司自主研發的重組人白蛋白注射液，完成在俄羅斯的注冊，成功獲得歐亞經濟聯盟——俄羅斯聯邦衛生部批準上市，成為目前全球唯一一個獲批上市的重組人白蛋白注射液產品，填補世界生物醫藥產業空白。
生物醫藥產業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性新興產業，也是厚植新質生產力的重要領域。
作為通化現代產業體系的前沿優勢領域和新興勢力，生物醫藥產業尖端創新形成新質生產力，競逐新賽道，正全力助推通化醫藥健康產業向千億級經營規模目標奮進。
血液制品白蛋白，是失血性救護等場景下的“救命藥”。記者調研發現，近年來我國每年臨床使用的相關產品中超過60%依賴歐美國家進口。
面對“缺血”瓶頸，安睿特于2014年落子通化，走出了一條引領全球的開拓性路徑。
“長期以來，人血白蛋白的供應一直受到血液制品短缺與動物源性污染的困擾。我們以重組蛋白高效表達改造、重組蛋白大規模發酵等技術平臺，自主開發優化重組人白蛋白，利用畢赤酵母細胞表達平臺研發和生產，不含動物源成分。”通化安睿特生物制藥股份有限公司總經理項煒說。
通化安睿特重組人白蛋白項目是國家“十二五”“重大新藥創制”科技重大專項及“十四五”國家重點研發計劃“綠色生物制造”重點扶持項目。
十年磨一劍研發全球創新藥，企業突破白蛋白產業瓶頸，產品分子結構上與人肝臟新生的血清白蛋白幾乎完全一致，從源頭上避免了血源匱乏、病毒污染的影響與重組人白蛋白的免疫原性問題。
“在科研上，我們攻克了許多難題，產品純度、表達水平、生產規模等多項成果全球領先。”項煒向記者介紹道。
以高水平科技自立自強激發內在創新之“能”，通化安睿特努力向前端探索。在基因改造層面，提升重組蛋白表達效率、降低糖基化；在發酵過程中，保證發酵過程中產品的穩定性和重組蛋白表達的效率；在純化工藝方面，提升分離純化工程的效果，實現了高純度、低成本、超大規模的生產。
搶占全球生物醫藥技術和產業制高點，惟改革者進，惟創新者強，惟開放者贏。
通化安睿特“創新+出海”雙輪驅動，聚焦重點國家、新型市場和重點項目優化海外布局，加強和國際科技研發創新交流合作，進一步增強資本、人才和技術等各類生產要素在全球資源的配置。
“在世界舞臺展現中國創新力量，安睿特現已與土耳其、烏茲別克斯坦等參與‘一帶一路’倡議的多個國家達成了合作協議，同時與奧地利、墨西哥、阿爾及利亞、印度尼西亞等國家建立了廣泛的伙伴關系。”項煒說。
今年3月份，通化安睿特建設完成50噸重組人白蛋白原料和試劑生產線，并獲得生產許可，未來還將不斷擴大產能，為全球穩定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品，以及相關衍生產品的開發，帶動地方經濟快速發展。
項煒告訴記者：“重組人白蛋白的衍生產品還可以做很多新藥物，我們和國內多所高校進行緊密合作，3個衍生物預計明年年初進行新藥臨床申請。”
同時，從“新”起步，以生物制造助力加快發展新質生產力，通化安睿特從設計工廠之初，就錨定在生物制造過程中做到全連續生產。
“我們聯合國內多家企業，創造出融合自動化控制系統、制造管理系統、質量管理體系等世界最先進設計理念的供應鏈系統，實現更高效率、更低成本、更高質量、更嚴管理。研發的多套設備是目前全球首臺且最大、最先進的設備。創造了單體發酵規模最大、純化工藝最復雜、產品純度最高、免疫原性最低等多項生物制造之最。”項煒介紹說。
逐“新”提“質”，從生物制藥到生物制造，通化安睿特透過重組人白蛋白的發展，讓新質生產力帶來的顛覆和突破有了具象的表達，是通化市培育千億級醫藥健康產業集群的生動寫照。
通化是全國首家“中國醫藥城”，是17個國家生物醫藥產業集群之一，吉林省“長遼梅通白延醫藥健康產業走廊”雙核之一。擁有醫藥健康領域國家高新技術企業45戶、國家科技型中小企業24戶。
以生物制藥發展為核心，通化市全面提升優勢品種市場占有率和潛力品種創造。2023年，東寶人胰島素銷量保持穩定增長，穩居行業第一，胰島素類似物銷量同比增長超60%，利拉魯肽注射液獲得藥品注冊證書；安睿特重組人白蛋白進入國內三期臨床……
近年來，通化市先后獲評國家火炬計劃生物醫藥產業基地、生物產業國家高技術產業基地、首批國家新型工業化醫藥產業示范基地等稱號。
